國務院總理李強日前簽署國務院令，公布修訂後的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱(chēng)《條例》），自2026年5月15日起施行 。本文依據官方文件，梳理新《條例》中關於(yú)藥品包裝的核心合規要點。
一、直接接觸(chù)藥品的包材 ：質量是底線(xiàn)，淘汰品禁用
《條例》第四十一條明確(què)規定 ，從事輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生産活動，應當遵守藥品生産質量管理規範的有關規定，建立健全生産質量管理體系 ，保證生産全過程持續符合法定要求 。最嚴厲的一條是：禁止使用國家已淘汰的輔料 、直接接觸藥品的包裝材料和容器生産藥品 。這意味著(zhe)供應商的選擇和質量審計将成爲藥品上市許可持有人（MAH）不可逾越的紅線。
二、藥品标簽(qiān)與說明書:内容核準無誤 ，格式需無障礙(ài)
内容核準與一緻性：《條例》在多個章節強調，藥品的标簽和說明書内容必須經過藥品監督管理部門的核準。無障礙(ài)格式成爲法定義務：《條例》第二十六條是一項體現人文關懷的重大進步。它要求：藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，提供語音、大字、盲文或者電子等無障礙(ài)格式版本的藥品标簽、說明書，方便殘(cán)疾人、老年人用藥。這将倒逼企業升級包裝設計和技術應用。
三、中藥飲片與配方顆(kē)粒：标簽(qiān)信息要求更具體
針對中藥特點，《條例》對中藥飲片和中藥配方顆粒的标簽作出瞭(le)非常具體的規定：中藥飲片标簽（第三十九條）必須注明 ：産品屬性 、品名、規格、中藥材産地、生産企業 、産品批号、生産日期、裝量、保質期、執行标準、貯藏條件等 。實施審批管理的 ，還需注明藥品批準文号 。中藥配方顆粒标簽（第四十條）必須注明：品名、規格、生産企業、産品批号、生産日期、保質期 、執行标準 、貯藏條件 、備(bèi)案号等。
四、藥品追溯标識(shí)：包裝上的“電(diàn)子身份證”
《條例》第六十四條規定，國務院藥品監督管理部門應當(dāng)制定統一的藥品追溯标準和規範。藥品上市許可持有人、藥品生産(chǎn)企業應當(dāng)按照規定在藥品包裝上賦予追溯标識 。藥品上市許可持有人 、藥品生産(chǎn)企業 、藥品經營企業和醫療機構應當(dāng)按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯 。這要求包裝設計必須爲追溯碼（如二維碼）留出合規、可識讀的位置 。
五、包裝與假藥(yào)劣藥(yào)的認(rèn)定
《條例》第七十一條将包裝和标簽信息不實直接作爲認定假藥的情形之一，包括：不具備(bèi)疾病預防、治療 、診斷功能的物質或者成份不明的物質，在标簽 、說明書上宣稱(chēng)具有疾病預防、治療、診斷功能冒充藥品的；使用其他藥品的名稱(chēng)或者批準文号 ，在标簽、說明書上标注不具有的适應症或者功能主治的；藥品成份與其在标簽、說明書上标注的成份不符的；标注虛假的藥品批準文号、藥品上市許可持有人的。這再次警示企業，包裝和标簽絕非小事，而是關乎藥品定性、涉及法律責任的嚴肅環節。
六、總結與建議
新《條例》的施行，将藥品包裝的管理從“質量合格”提升到瞭(le)“全程合規、人文關懷、信息可潮”的新高度。對藥品上市許可持有人、生産企業及包材供應商而言，當務之急是：1、全面審查現有藥包材的合規性，確(què)保不使用淘汰品種。2、升級标簽說明書體系，滿足無障礙格式的法定要求。3、細化中藥産品标簽，確(què)保所有規定信息完整、準確(què)。4、優化包裝設計，確(què)保追溯标識的賦碼和識讀效率。
藥品包裝是藥品質量的重要組成部分，也是安全用藥的第一道防線。企業應盡早依據新規進行自查和調整，以迎接2026年合規大考。